Biosense Webster 절제 장치가 새로운 FDA 승인을 받았습니다

2023년 8월 4일 Sean Whooley 작성

승인을 받은 제품에는 고주파 절제에 가장 일반적으로 사용되는 절제 카테터인 ThermoCool SmartTouch SF 카테터가 포함됩니다. 포트폴리오의 승인된 제품에는 표준 ThermoCool SmartTouch 및 Carto Vizigo 양방향 가이드 외장도 포함됩니다. Biosense Webster의 Pentaray Nav Eco 고밀도 매핑 카테터, DecaNav 매핑 카테터 및 Webster CS 카테터도 승인을 받았습니다.

업데이트된 작업 흐름은 초음파와 같은 직접적인 영상 유도가 투시법의 대안을 제공할 수 있음을 나타냅니다.

"FDA가 승인한 라벨 변경은 진단 및 치료 카테터와 함께 Carto 3 매핑 및 내비게이션 시스템에 기반한 Biosense Webster 통합 생태계가 제로 투시법으로 작업 흐름을 가능하게 하여 심장 절제 절차의 안전성과 효율성을 향상시킨다는 점을 강조합니다. "라고 Biosense Webster의 사장인 Jasmina Brooks가 말했습니다. "이 업데이트의 결과로 우리 팀은 이제 Biosense Webster 제품 포트폴리오의 이점을 강화하기 위해 고객과 투시 대체 워크플로우에 대해 적극적으로 논의할 수 있습니다."

호세 오소리오(Jose Osorio) 박사는 AFib를 치료하는 심장 절제술 시술로 인해 상당한 방사선 노출이 발생할 수 있다고 지적했습니다. 이는 보호 장비로 인한 높은 정형외과적 부담과 함께 환자, 조작자 및 지원 직원에게 영향을 미칩니다.

Osorio는 “방사선 노출을 제거하거나 줄이는 것은 전기생리학 연구실에서 매일 일하는 의사와 직원뿐만 아니라 환자에게도 유익합니다.”라고 말했습니다. Osorio는 심장 박동 임상 및 연구 솔루션의 사장을 맡고 있습니다.

Biosense Webster는 관찰적이고 전향적인 다기관 등록을 바탕으로 라벨 변경이 이루어졌다고 말했습니다.

등록소는 발작성 심방세동 환자에 대한 실제 카테터 절제 임상 결과를 평가합니다. 여기에는 새로운 무선 주파수 기술에 대한 절차적 효율성, 안전성 및 장기적 효율성이 포함됩니다.

Biosense Webster는 자사의 REAL AF 레지스트리가 전기 생리학 분야에서 최초의 실제 증거 레지스트리라고 말합니다.

Johnson & Johnson의 심혈관 및 전문 솔루션 부문 전임상 및 임상 연구 및 의료 담당 부사장인 Anthony Hong은 실제 증거를 활용하는 새로운 증거 생성 접근 방식이 규제 승인을 확보하는 데 도움이 되었다고 말했습니다. 홍씨는 이 접근 방식이 연구 비용을 낮추고 향후 더 빠른 규제 이정표를 달성할 수 있다고 덧붙였습니다.

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